Coraz więcej firm decyduje się na rozpoczęcie procedur wdrażania ISO. Nic dziwnego, bo są to uznawane na całym świecie certyfikaty, poświadczające, że produkty i usługi firmy są wykonywane na naprawdę wysokim poziomie. Uzyskanie ISO 13485 nie należy do łatwych, jest to proces wymagający właściwego i skrupulatnego przygotowania.
Dla kogo certyfikat ISO 13485?
O certyfikat ISO 13485 ubiegać się mogą podmioty działające w branży związanej z produkcją wyrobów medycznych. Są to głównie:
- producenci OEM,
- producenci OBL,
- firmy wytwarzające własne marki, które planują wprowadzenie swoich produktów na rynek unijny,
- podmioty zajmujące się projektowaniem, wytwarzaniem i montażem wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia, a także wyroby medyczne wykorzystywane do diagnostyki in vitro,
- wytwórcy komponentów, wykorzystywanych do produkcji wyrobów medycznych.
Jak wprowadzana jest procedura ISO 13485?
Firmy planujące uzyskać certyfikat ISO 13485 muszą wiedzieć, że jest to proces długotrwały i wymagający naprawdę rzetelnego przygotowania. Całość prac rozpoczyna audyt ISO 13485. Najlepiej, jeśli zostanie on przeprowadzony przez firmę specjalizującą się w wykonaniu audytów. Usługi takie świadczy m.in. DJB Doradztwo. Trzeba wiedzieć, że jest to pierwszy krok, będący niejako fundamentem wszelkich działań. Na podstawie audytu planowane są dalsze działania, które prezentowane są w postaci harmonogramu. Przed uzyskaniem certyfikatu ISO 13485 konieczne jest dostosowanie procesu produkcji, kontroli zarządzania jakością, ale też przeszkolenie pracowników. Konieczne jest też opracowanie określonych procedur, instrukcji, map procesowych, aby wszystko odbywało się na jasno sformułowanych, powtarzalnych i możliwych do weryfikacji zasadach.
Dlaczego warto starać się o certyfikację?
Atutów posiadania certyfikatu jest wiele. Jest to rzetelne poświadczenie jakości oferowanych przez firmę produktów, dla kontrahentów gwarancja jakości, szczególnie, że uzyskanie certyfikatu jest długim procesem. Zarządzanie jakością w oparciu o ściśle określone procedury sprawia, że sytuacje potencjalnie stwarzające ryzyko pogorszenia jakości produktów są eliminowane. Redukcja liczby ewentualnych usterek czy błędów, jest ważnym elementem dostarczania wartościowych komponentów i produktów gotowych do klienta docelowego. Obowiązujące normy pozwalają istotnie obniżyć ilość reklamacji. Dodatkowym atutem jest fakt, że procedury poprawiają komunikację między pracownikami, gdzie dla każdego stanowiska pracy określone są szczegółowe wymagania, zadania i związana z nimi odpowiedzialność.
Comments are closed.